Прозрачный
Фармаконадзор
PV Lab. - единая база нежелательных реакций для отдела фармаконадзора: приём, кодирование MedDRA, контроль сроков и отчётность в одном окне.
Знакомо?
Что тормозит фармаконадзор каждый день?
Большинство фармацевтических компаний в ЕАЭС ведут базу данных нежелательных реакций в Excel или в медленных и устаревших системах.
В результате — большие временные затраты на обработку одной НР, дубликаты, ошибки при внесении данных, отсутствие единой картины.
Рутина, в которой легко ошибиться. И такое положение дел стоит времени УЛФ и его спокойствия перед аудитом или инспекцией.
-
Excel и эл.таблицы
Нет валидации электронной таблицы, дублирование записей, риск потери данных.
-
Ручная подача
Время на формирование каждого ICSR вручную. Ошибки и человеческий фактор.
-
Риск нарушения законодательства
Нарушение регуляторных сроков по подаче сообщений — ответственность и угроза приостановления РУ.
-
Ограничение в масштабировании
Отсутствие готовности системы фармаконадзора к возможному увеличению нагрузки.
-
Контроль и формирование отчётов
Огромное количество времени специалистов уходит на составление внутренней отчётности.
Решение
- валидированная система,
которая ускоряет обработку
PV Lab. заменяет разрозненные электронные таблицы и переписку.
Вся работа с безопасностью лекарственного препарата живёт в одном месте
-
Единая база НР
Все кейсы, версии, коммуникации и вложения в одном месте
-
Контроль сроков
Система выставляет дедлайны и помогает их контролировать
-
Отчётность
Оперативное формирование внутренней отчётности по БД НР, настраиваемая под Ваши потребности
-
MedDRA
Возможность кодирования НР по словарю MedDRA любой версии
-
Управление ДРУ
Детализированный контроль за бизнес-процессами отдела
-
Журнал операций
Неизменяемая история всех действий по всем полям
-
Ролевой доступ
Гранулярное управление правами доступа
-
Контроль данных
Система сама проверит качество вводимых данных
Сейчас у Вас
- Десятки Excel-таблиц
- Сроки в блокнотах
- Потерянное время на кейсах
- Сбор документальных следов перед аудитом или инспекцией
У Вас будет с
- Единая база кейсов, версий и коммуникаций с репортёром
- Автоматический расчёт дедлайнов и помощь в их контроле
- Фиксация действий всех пользователей в журнале операций
- Моментальная отчётность с инфографикой
- Довольный аудитор
Почему PV Lab.
Готовы к аудиту и инспекции с первого дня работы
-
Регуляторное соответствие
GVP ЕАЭС, Приказ РЗН №3518, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Рекомендация Коллегии ЕЭК № 25
-
Валидированная система
Валидация по риск-ориентированному подходу GAMP 5. Полный пакет валидационных документов: протоколы IQ/OQ/PQ и отчёт о валидации, готовый для аудита.
Крепкий фундамент отказоустойчивости
-
Серверная инфраструктура
Два вычислительных кластера дублируют друг друга и распределяют нагрузку. Двухуровневый мониторинг «железной» и программной инфраструктуры, резервное копирование по правилу «3‑2‑1».
-
Информационная безопасность
Изоляция данных на уровне базы (RLS) и неизменяемый журнал операций. Права доступа настраиваются по ролям вплоть до отдельных полей.
Фокус на Вашей компании
-
Поддержка и внедрение
Выделенный менеджер, помощь с первым кейсом и техническая поддержка на связи 24/7. Документальное подтверждение обучения сотрудников по работе с системой
-
Адаптация интерфейса
Индивидуальный подход к бизнес-процессам каждого ДРУ: адаптируем интерфейс и реализуем функционал под особенности Вашей компании.
Продолжает развиваться и совершенствоваться
Дорожная карта обновляется и дополняется пожеланиями наших партнёров
-
Август,
2026Выгрузка по форме CIOMS
-
Август,
2026Выгрузка по форме РЗН
-
Август,
2026Интеграция с АИС РЗН
-
Август,
2026Реестр коммуникаций
-
Сентябрь,
2026Работа с сигналами
-
Октябрь,
2026Управление периодической отчётностью
-
Ноябрь-декабрь,
2026Автоматизация мониторинга лит. источников
-
Светлое будущее
Интерфейс
Чисто, наглядно и без лишних кликов — всё, что нужно специалисту в едином интерфейсе.
F.A.Q.
Что обычно спрашивают
Как проходит внедрение и миграция данных?
Мы поможем перенести действующие кейсы из ваших таблиц или тех баз, где Вы сейчас работаете, обеспечим валидацию миграции данных. Объём миграции зависит от вашей текущей базы — на демонстрации оценим сроки по информации от Вас.
Где хранятся данные?
Данные каждой компании изолированы на уровне базы: запрос одного ДРУ физически не видит строк другого. Работают два вычислительных кластера, дублирующие друг друга, с резервным копированием по правилу «3-2-1» и двухуровневым мониторингом «железной» и «программной» инфраструктуры.
Соответствует ли система требованиям GVP ЕАЭС?
Да. PV Lab. спроектирован под ICH E2B(R3), GVP ЕАЭС, Приказ РЗН №3518, GAMP 5, 21 CFR Part 11 и Рекомендацию Коллегии ЕЭК № 25. Все действия пользователей фиксируются в неизменяемом журнале операций, права настраиваются по ролям вплоть до отдельных полей, а система поставляется валидированной.
Сколько времени занимает запуск?
Базовая настройка — вопрос нескольких дней: заводим компанию, справочник ДРУ, сотрудников и права доступа. Дальше сроки определяет объём миграции существующей базы НР — его оцениваем на демонстрации по вашим данным. Первый кейс проходим вместе с выделенным менеджером.
Можно ли обслуживать несколько компаний из одного аккаунта?
Да. Один сотрудник может вести несколько ДРУ: контекст ДРУ переключается прямо в интерфейсе, а права выдаются отдельно на каждое. Это штатный сценарий для организаций, ведущих фармаконадзор сразу за нескольких держателей регистрационных удостоверений.
Как устроена поддержка?
Выделенный менеджер и техническая поддержка на связи 24/7. Помогаем с первым кейсом, обучаем сотрудников и выдаём документальное подтверждение обучения. Дорожная карта продукта пополняется пожеланиями партнёров — то, что нужно вашему отделу, попадает в план.
Команда
Разрабатывается совместно с экспертным сообществом
PV Lab. растёт из ежедневной практики: требования к системе формулируют действующие специалисты по фармаконадзору, а не только разработчики.
-
Матвеев Александр Васильевич
Ведущий эксперт-консультант, к.м.н.
21+ лет опыта работы в сфере фармаконадзора
200+ публикаций в предметной области
50+ проведённых аудитов системы фармаконадзора -
Владимиров Родион Дмитриевич
IT-эксперт
7+ лет опыта ведения IT-систем
30+ пройденных аудитов и инспекций по фармаконадзору в части IT и КС -
Максудов Эмиль Альбертович
Главный разработчик
5+ лет опыт разработки программных продуктов для фармацевтического рынка
Вы готовы вывести свою систему фармаконадзора на следующий уровень?
Запишитесь на бесплатную демонстрацию PV Lab. Проведём по системе вживую и ответим на ваши вопросы.